Nach Ablehnung durch das FDA-Gremium schwinden die Hoffnungen auf die Behandlung von Bluthochdruck durch Medtronic

Analysten rechnen mit Hürden bei der Erstattung, selbst wenn das Gerät die Genehmigung der Behörde erhält, und einige erwarten überhaupt keine Genehmigung.

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Die Bemühungen von Medtronic, eine neue, gerätebasierte Behandlung zur Kontrolle von Bluthochdruck in die USA zu bringen, stießen im letzten Jahrzehnt wiederholt auf Enttäuschungen, und eine Reihe von Analysten werden immer skeptischer hinsichtlich der Erfolgsaussichten des Unternehmens.

Ein überraschendes negatives Votum des Beratungsausschusses der Food and Drug Administration, der letzte Woche das renale Denervierungssystem überprüfte, hat die Erwartungen an eine US-Zulassung gedämpft und zu Spekulationen geführt, dass das Unternehmen seine Bemühungen zur Kommerzialisierung des Geräts einstellen könnte, wenn es nicht die Unterstützung der Behörde erhält.

Selbst wenn der Premarket Approval-Antrag (PMA) für das Symplicity Spyral-System erfolgreich den Stempel der Behörde erhält, könnte es Medtronic schwer fallen, die Versicherer davon zu überzeugen, dafür zu zahlen, sagten mehrere Analysten in Berichten nach der Abstimmung des Gremiums.

„Angesichts der Einschränkungen der klinischen Wirksamkeit im Vergleich zu pharmazeutischen Therapien bleibt die Frage bestehen, ob die Kostenträger bereit sein werden, die Therapie zu übernehmen“, schrieb BTIG-Analyst Ryan Zimmerman in einer Mitteilung an die Kunden.

Und während Medtronic nicht in der Lage war, aussagekräftige Daten zur Wirksamkeit seines Geräts zu liefern, hat der Einsatz von GLP-1-Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck zugenommen, sagte Patrick Wood, Analyst bei Morgan Stanley.

„Der Erhalt einer günstigen Erstattung ist letztendlich der Schlüssel zu einer erfolgreichen Kommerzialisierung, und dies war nach ersten klinischen Daten immer fraglich“, sagte Wood in einem Bericht.

Das Gerät von Medtronic liefert Hochfrequenzenergie an die Nierennerven, um überaktive Signale in einem katheterbasierten Verfahren zu unterbrechen. Im Mittelpunkt der Debatte des FDA-Gremiums stand die zentrale Studie SPYRAL HTN-ON MED, in der das Gerät mit einer Scheinbehandlung verglichen wurde und deren primärer Wirksamkeitsendpunkt nicht erreicht wurde.

Die Diskussionsteilnehmer äußerten außerdem Bedenken darüber, dass die SPYRAL HTN-OFF MED-Studie, die Wirksamkeit zeigte, und die von Medtronic vorgeschlagene Kennzeichnung des Geräts nicht klar machten, welche Patientenuntergruppen von dem Verfahren profitieren könnten. Sieben von 13 Beratern stimmten dafür, dass die Risiken des Geräts die Vorteile überwiegen.

„Angesichts der Abstimmung glauben wir, dass die FDA Symplicity Spyral wahrscheinlich nicht genehmigen wird“, sagte Needham-Analyst Mike Matson in einer Notiz.

MDT erwarb sein Nierendenervierungsprogramm durch den Kauf von Ardian im Jahr 2011. Die erste entscheidende Studie, SYMPLICITY HTN-3, scheiterte 2014.

Nach dem „langen und kostspieligen“ Versuch des Unternehmens, das System in den USA auf den Markt zu bringen, „gehen wir davon aus, dass MDT RDN aufgeben wird, wenn es dieses Mal keine FDA-Zulassung erhält“, schrieb Matson.

Baird-Analyst David Rescott sagte, es sei unklar, ob die FDA die Empfehlung des Gremiums gegen die Zulassung akzeptieren werde. Wenn die Behörde den PMA-Antrag von Medtronic ablehnt, „könnte das Gerät noch in zukünftigen klinischen Studien evaluiert werden, aber wir fragen uns, ob MDT diese Wege verfolgen wird“, sagte Rescott in einem Bericht.

Die FDA ist nicht verpflichtet, den Empfehlungen ihrer Berater zu folgen, tut dies jedoch in der Regel. Medtronic hat versprochen, bei der Einreichung des Geräts weiterhin mit der Behörde zusammenzuarbeiten.

„Wir freuen uns auf weitere Gespräche mit der FDA, um das Feedback des FDA Circulatory System Device Panel zu berücksichtigen. „Medtronic glaubt weiterhin fest an das Nieren-Denervierungssystem Symplicity Spyral und sein Potenzial, Menschen mit hohem Blutdruck zu helfen“, sagte Jason Weidman, Präsident des Geschäftsbereichs Koronar- und Renal-Denervierung von Medtronic, am Freitag in einer E-Mail.

Die Berater der FDA stimmten einen Tag zuvor dafür, das renale Denervierungssystem von Recor Medical zu unterstützen, das Ultraschallenergie nutzt, um Nervensignale in den zur Niere führenden Arterien zu stören.

Bevor die Ergebnisse der ON MED-Studie von Medtronic im vergangenen Herbst veröffentlicht wurden, ging man davon aus, dass das Unternehmen mit deutlichem Vorsprung als erstes Unternehmen in den USA auf den Markt kommen würde, sagte Wood. „Recor hat die Lücke inzwischen eindeutig geschlossen, obwohl die Fähigkeit von MDT, den RDN-Markt durch besser ausgestattete Ärzteausbildungs- und Vertriebsteams zu entwickeln, langfristig Marktanteile sichern könnte, wenn die FDA die Geräte schließlich genehmigt“, fügte er hinzu.

Die Gesellschaft für kardiovaskuläre Angiographie und Interventionen erklärte in einer E-Mail-Erklärung im Anschluss an die Abstimmungen des Recor- und Medtronic-Gremiums, dass Fortschritte wie die renale Denervierung „unerlässlich für die Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung sind, die zu besseren Behandlungen und Ergebnissen für Patienten führen kann.“

Schätzungsweise 1,3 Milliarden Menschen weltweit leiden an Bluthochdruck. Trotz der Verfügbarkeit von Medikamenten und der Befürwortung von Lebensstilinterventionen zur Behandlung der Erkrankung erreichen laut der Gruppe mehr als die Hälfte der Personen mit hohem Blutdruck die empfohlenen Behandlungsziele nicht.

„Gerätetherapien, die auf das sympathische Nervensystem der Niere abzielen, sind vielversprechende Hilfsmittel zur Linderung oder Interventionen zur Beseitigung von HTN, abhängig von der zugrunde liegenden Schwere des Blutdruckanstiegs. Eine angemessene Patientenauswahl, eine Bewertung vor dem Eingriff, eine sorgfältige Verfahrensplanung und -technik sowie die Umsetzung strenger Schulungsstandards für Bediener und Einrichtungsanforderungen sind für den Programmerfolg von größter Bedeutung“, sagte die medizinische Gesellschaft.

Die Entscheidung der FDA über Medtronics PMA könnte laut Analysten in den nächsten drei bis vier Monaten fallen.